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《醫療機構管理條例》對此有明確規定：第九條 單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書，方可向有關部門辦理其他手續。 

第十條 申請設置醫療機構，應當提交下列文件； 

（一） 設置申請書 

（二） 設置可行性研究報告； 

（三） 選址報告和建筑設計平面圖。 

第十一條 單位或者個人設置醫療機構，應當按照以下規定提出設置申請： 

（一） 不設床位或者床位不滿100張的醫療機構，向所在地的縣級人民政府衛生行政部門申請。 

（二） 床位在100張以上的醫療機構和專科醫院按照省級人民政府衛生行政部門的規定申請。 

第十二條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書。 

第十三條 國家統一規劃的醫療機構設置，由國務院衛生行政部門決定。 

第十四條 機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。 

第三章 登 記 

第十五條 醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。 

第十六條 申請醫療機構執業登記，應當具備下列條件： 

（一） 有設置醫療機構的批準書； 

（二） 符合醫療機構的基本標準； 

（三） 有適合的名稱、組織機構和場所； 

（四） 有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和衛生技術人員； 

（五） 有相應的規章制度； 

（六） 能夠獨立承擔民事責任。 

第十七條 醫療機構的執業登記，由批準其設置的人民政府衛生行政部門辦理。 

按照本條例第十三條規定設置的醫療機構的執業登記，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門辦理。 

機關、企業和事業單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室）的執業登記，由所在地的縣級人民政府衛生行政部門辦理。 

第十八條 醫療機構執業登記的主要事項： 

（一） 名稱、地址、主要負責人； 

（二） 所有制形式； 

（三） 診療科目、床位； 

（四） 注冊資金。 

第十九條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門自受理執業登記申請之日起45日內，根據本條例和醫療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。